---

ສາລະບານ

ໝວດທີ 1 - ຫຼັກການລວມ

ມາດຕາ 1. ນິຍາມ ແລະ ຄວາມໝາຍຄໍາສັບ
ມາດຕາ 2. ນິຍາມຂອງການຂື້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນຢາ
ມາດຕາ 3. ຈຸດປະສົງຂອງການຂື້ນທະບຽນຢາ
ມາດຕາ 4. ບ່ອນຂື້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນຢາ

ໝວດທີ 2 - ວ່າດ້ວຍຫລັກການຂອງການຂື້ນທະບຽນຢາ

ມາດຕາ 5. ການຂຶ້ນທະບຽນຕໍາລາຢາ
ມາດຕາ 6. ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ບໍ່ຈໍາເປັນຂໍຂື້ນທະບຽນ
ມາດຕາ 7. ຜູ້ທີ່ມີສິດຂໍຂື້ນທະບຽນຕໍາລາຢາ

ໝວດທີ 3 - ການປະກອບເອກະສານ ແລະ ຫຼັກການພິຈາລະນາ
ການຂື້ນທະບຽນຕຳລາຢາ

ມາດຕາ 8. ການປະກອບເອກະສານ
ມາດຕາ 9.  ຫຼັກການພິຈາລະນາຄໍາຮ້ອງຂໍຂື້ນທະບຽນຢາ
ມາດຕາ 10. ຫຼັກການພິຈາລະນາຂື້ນທະບຽນຢາ
ມາດຕາ 11. ຫຼັກການໃນການຮັບຄໍາຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນຢາ
ມາດຕາ 12. ວ່າດວ້ຍເລກລະຫັດທະບຽນຢາ
ມາດຕາ 13. ສິດຂອງຜູ້ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ

ໝວດທີ 4 - ການລົບລ້າງ ແລະ ອາຍຸຂອງໃບຢັ້ງຢືນການຂື້ນທະບຽນ

ມາດຕາ 14. ການລົບລ້າງໃບຢັ້ງຢືນການຂຶ້ນທະບຽນ
ມາດຕາ 15. ອາຍຸໃບຢັ້ງຢືນການຂື້ນທະບຽນຢາ 

ໝວດທີ 5 - ວ່າດວ້ຍການເກັບຄ່າທໍານຽມ

ມາດຕາ 16. ເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຂໍຂື້ນທະບຽນຢາ 

ໝວດທີ 6 - ວ່າດວ້ຍຂໍ້ຫ້າມ ແລະ ມາດຕະການຕໍ່ຜູ້ລະເມີດ

ມາດຕາ 17. ຂໍ້ຫ້າມ
ມາດຕາ 18. ຂໍ້ຫ້າມ
ມາດຕາ 19 ມາດຕະການຕໍ່ຜູ້ລະເມີດ

ໝວດທີ 7- ວ່າດວ້ຍການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ

ມາດຕາ 20. ການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ
ມາດຕາ 21. ການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ
ມາດຕາ 22. ການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ
ມາດຕາ 23. ຜົນສັກສິດ

---

ສາທາລະນະລັດ ປະຊາທິປະໄຕ ປະຊາຊົນລາວ
ສັນຕິພາບ ເອກະລາດ ປະຊາທິປະໄຕ ເອກະພາບ ວັດທະນະຖາວອນ

ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ           ເລກທີ 1441/ກຊສ
ວຽງຈັນ, ວັນທີ 13 ສິງຫາ 2003

ຂໍ້ກຳນົດວ່າດ້ວຍການຂຶ້ນທະບຽນຢາ

• ອີງຕາມ ກົດຫມາຍວ່າດ້ວຍຢາ ແລະ ຜະລິດຕະພັນການແພດ ສະບັບເລກທີ 01/ສພຊ,  ລົງວັນທີ 08 ເມສາ 2000.
• ອີງຕາມ  ດໍາລັດຂອງນາຍົກລັດຖະມົນຕີ ວ່າດ້ວຍການຈັດຕັ້ງ ແລະ ການເຄື່ອນໄຫວຂອງກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ສະບັບເລກທີ 020/ ນຍ, ລົງວັນທີ 9 ມິີນາ 1999.
• ອີງຕາມ  ດໍາລັດຂອງນາຍົກລັດຖະມົນຕີ ກ່ຽວກັບການຮັບຮອງເອົານະໂຍບາຍແຫ່ງຊາດດ້ານຢາຂອງ ສປປລາວ ສະບັບເລກທີ 49/ນຍ, ລົງວັນທີ 13 ມິີນາ 1993.
• ອີງຕາມ  ການສະເຫນີຂອງກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ແລະ ການຄົ້ນຄ້ວາຂອງກົມມະຫາພາກ ແລະ ການນໍາຂອງກະຊວງສາທາລະນະສຸກ.                                                                                                                             

ລັດຖະມົນຕີວ່າການກະຊວງສາທາລະນະສຸກອອກຂໍ້ກຳນົດ:

ໝວດທີ 1
ຫຼັກການລວມ

ມາດຕາ 1. ນິຍາມ ແລະ ຄວາມໝາຍຄຳສັບ

1. ຢາ : ແມ່ນວັດຖຸຢ່າງຫນຶ່ງ ຫລື ວັດຖຸປະກອບຫລາຍຢ່າງ ທີ່ອອກລິດ ແລະ ບໍ່ອອກລິດປະສົມເຂົ້າກັນທີ່ນຳໃຊ້ສຳລັບກັນ ແລະ ປິ່ນປົວພະຍາດ, ຊ່ວຍໃນການພິສູດ ແລະ ບົ່ງມະຕິພະຍາດ, ບັນເທົາອາການເຈັບປວດ, ດັດແກ້, ປັບປຸງ, ເຊີດຊູ, ບຳລຸງ, ຮັກສາ ຫຼື ປ່ຽນແປງໜ້າທີ່ການ ຂອງຮ່າງກາຍ, ຟື້ນຟູສຸຂະພາບກາຍ ແລະ ຈິດໃຈຂອງຄົນ;

ໝາຍເຫດ : ສຳລັບຜະລິດຕະພັນທີ່ມີຜົນຕໍ່ສຸຂະພາບໂດຍທາງອ້ອມ ແລະ ມີລັກສະນະເສີມສ້າງທາງດ້ານສຸຂະພາບເຊັ່ນ: ອາຫານເສີມການແພດ, ຜະລິດຕະພັນອາຫານເສີມທີ່ມີສ່ວນປະກອບຂອງສານວິຕາມິນໃນຂະໜາດຄວາມແຮງເທົ່າກັບການກຳນົດວ່າແມ່ນຢາ, ໃນກໍລະນີນີ້ ການພິຈາລະນາຂຶ້ນທະບຽນ ຈະອີງໃສ່ການຢັ້ງຢືນຂອງເຈົ້າໜ້າທີ່ຄຸ້ມຄອງຂອງປະເທດຜູ້ຜະລິດເປັນຫຼັກ.

2. ຢາປອມ ແມ່ນຢາຫຼວງ ຫຼື ຢາພື້ນເມືອງໃດໜຶ່ງທີ່ມີການປອມແປງ, ລອກແບບ ຫຼື ຮຽນແບບ ຈາກຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ໄດ້ຜະລິດ, ຈຳຫນ່າຍ ແລະ ໄດ້ຂຶ້ນທະບຽນຢ່າງຖືກຕ້ອງແລ້ວ;
3. ຢາໃໝ່ ແມ່ນຢາຫລວງ ຫຼື ຢາພື້ນເມືອງໃດຫນຶ່ງ ຊຶ່ງການນຳໃຊ້ໄດ້ຮັບຜົນ ແຕ່ຄຸນລັກສະນະຍັງບໍ່ທັນໄດ້ມີການກຳນົດອອກຢ່າງຄົບຖ້ວນ ແລະ ລະບຸໄວ້ໃນເອກະສານການແພດສາກົນ ຫລື ບໍ່ທັນໄດ້ຂຶ້ນທະບຽນຢູ່ໃນປະເທດຕົ້ນກຳເນີດ ຫຼື ໄດ້ຂຶ້ນທະບຽນແລ້ວແຕ່ອາຍຸຕ່ຳກ່ວາຫ້າປີ ຫລື ແຕກຕ່າງທາງດ້ານສູດຕຳລາ, ແບບວິທີນຳໃຊ້, ຮູບແບບ ແລະ ການຫຸ້ມຫໍ່ຈາກຢາທີ່ໄດ້ຂຶ້ນທະບຽນແລ້ວ;
4. ຕຳລາຢາ ແມ່ນສູດຕຳລາທີ່ໄດ້ລະບຸສວ່ນປະກອບເພື່ອປຸງແຕ່ງ ໃນນັ້ນປະກອບດ້ວຍທາດຢາຮວ່ມຢູ່ນຳ ແລະ ສາມາດນຳເອົາສູດຕຳລານັ້ນໄປປຸງແຕ່ງ ໂດຍຜ່ານຂະບວນການຜະລິດຢາຕາມຫຼັກການຜະລິດຢາທີ່ດີ ເພື່ອໃຫ້ໄດ້ຢາສຳເລັດຮູບບໍ່ວ່າຈະຢູ່ໃນຮູບແບບໃດກໍ່ຕາມຊຶ່ງພ້ອມທີ່ຈະນຳໄປໃຊ້ສຳລັບຄົນ;
5. ສະຫລາກຢາ ແມ່ນເອກະສານແນະນຳກ່ຽວກັບຢາ ທີ່ຕິດຢູ່ນຳພາຊະນະບັນຈຸທຸກຂະໜາດເຊັ່ນ: ກັບ,ກວດແກ້ວ ແລະ ຫລອດຢາເປັນຕົ້ນ ຊຶ່ງຕອ້ງມີເນື້ອໃນດັ່ງນີ້:

• ຊື່ຢາ(ຊື່ການຄ້າ ແລະ ຊື່ເອກະພາບສາກົນ)  ຮູບແບບ ແລະ ຄວາມແຮງ.
• ຕຳລາຢາ ແລະ ປະລິມານຕົວຢາບັນຈຸໃນຫນຶ່ງຫົວຫນ່ວຍ,
• ຫົວຫນ່ວຍມັດຫໍ່
• ວັນເດືອນປີຜະລິດ (Manufactured Date) ຫຼື  ມື້ຫມົດອາຍຸ (Expired Date)
• ເລກຊຸດຜະລິດ (Lot No.), ເລກກວດກາ (Control No.),ເລກຂຶ້ນທະບຽນ (Registration No.)
• ຂໍ້ບົ່ງໃຊ້ (ຄຸນປະໂຫຍດ)              
• ຄຳແນະນຳວິທີໃຊ້
• ຄຳເຕືອນ ແລະ ຂໍ້ຫ້າມໃຊ້
• ຖ້າເປັນຢາອັນຕະລາຍ ຫຼື ຢາຈຳກັດຂອບເຂດການນຳໃຊ້ ຕ້ອງບົ່ງບອກຄຳວ່າ”ຢາອັນຕະລາຍ”, “ ໃຊ້ສະເພາະໂຮງຫມໍ “ ເປັນຕົວໜັງສືສີແດງ ແລະ ຢູ່ໃນຂອບສີແດງ
• ເງື່ອນໄຂເກັບມ້ຽນ ແລະ ຮັກສາ
• ຊື່ໂຮງງານຜູ້ຜະລິດ ແລະ ທີ່ຢູ່ຄົບຖ້ວນ
• ເນື້ອໃນຂອງສະຫລາກຕ້ອງຂຽນເປັນພາສາລາວ ແລະ/ຫລື ອັງກິດ, ຝຣັ່ງ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 2. ການຂື້ນທະບຽນຜະລິດຕະພັນຢາ
   ແມ່ນການແຈ້ງຊື່ ແລະ ສູດຕໍາລາຢາຈາກຜູ້ຜະລິດເປັນລາຍລັກອັກສອນ ຊຶ່ງຫມາຍເຖີງການສະແດງລາຍການຂອງວັດຖຸທີ່ໃຊ້ເປັນສ່ວນປະກອບຂອງຢາ,ໃນນັ້ນໄດ້ລະບຸຮູບແບບ, ນ້ຳຫນັກ, ຫົວໜ່ວຍມັດຫໍ່ ແລະ ປະລິມານຂອງແຕ່ລະລາຍການຢ່າງຈະແຈ້ງ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 3. ການຂື້ນທະບຽນຢາ
   ແມ່ນເພື່ອອໍານວຍຄວາມສະດວກໃນການຄຸ້ມຄອງ ແລະ ກວດກາຊຶ່ງສາມາດຄວບຄຸມໄດ້ໃນຂັ້ນຕອນຂອງການຜະລິດ, ການແບ່ງບັນຈຸໃນປະເທດ ຫຼື ນຳເຂົ້າຈາກຕ່າງປະເທດ ແລະ ການຈໍລະຈອນແຈກຢາຍໃຫ້ມີຄວາມປອດໄພ, ມີປະສິດທິພາບ ແລະ ຄຸນນະພາບມາດຕະຖານໃນການກັນ ແລະ ປິ່ນປົວພະຍາດ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 4. ທຸກຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ຈະຈໍາຫນ່າຍໃນ ສປປລາວ ຕ້ອງໄດ້ຂື້ນທະບຽນຢູ່ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ
ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ. ຂ້າງເທິງ

        ໝວດທີ 2
ວ່າດ້ວຍຫລັກການຂອງການຂື້ນທະບຽນຢາ

ມາດຕາ 5. ການຂຶ້ນທະບຽນຕໍາລາຢາ
   ແມ່ນອີງໃສ່ນະໂຍບາຍແຫ່ງຊາດດ້ານຢາ, ບັນຊີຢາພື້ນຖານສະບັບທີ່ພວມປະກາດໃຊ້ ແລະ ຢາຈໍາເປັນສະເພາະໃຊ້ໃນຂະແໜງການ ທີ່ໄດ້ຮັບການຢັ້ງຢືນເຖິງຄວາມຈຳເປັນໃຊ້ຢ່າງເປັນທາງການຈາກຂະແຫນງການທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 6. ຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ບໍ່ຈໍາເປັນຂໍຂື້ນທະບຽນ ມີດັ່ງລຸ່ມນີ້ :

1. ວັດຖຸທີ່ເປັນເຄມີພັນທາງການຢາ ຫຼື ເຄມີພັນທາງການຢາເຄິ່ງສຳເລັດຮູບຊຶ່ງບໍ່ແມ່ນຢາສຳເລັດຮູບເຊັ່ນ: ທາດເຄມີທີ່ເປັນວັດຖຸດິບ;
2. ຢາພື້ນເມືອງທີ່ບໍ່ໄດ້ຜ່ານການປຸງແຕ່ງ, ບໍ່ມີການບັນຈຸສະເພາະ ແລະ ບໍ່ໄດ້ກຳນົດສູດຕຳລາເຊັ່ນ: ຮາກໄມ້, ລຳຕົ້ນ, ເປືອກ, ເຫງົ້າ, ຫົວ, ໃບ, ດອກ, ແກ່ນ ແລະ ອື່ນໆ;
3. ຢາປຸງແຕ່ງຫັດຖະກຳ ນັບທັງຢາຫຼວງ ແລະ ຢາພື້ນເມືອງທີ່ທາງການອະນຸຍາດ;
4. ຢາເພື່ອນຳມາວິໄຈ, ວິເຄາະ, ຄົ້ນຄ້ວາ, ຊວ່ຍເຫລືອ ແລະ ຮັບໃຊ້ພາຍໃນສະຖານທູດ, ແຕ່ຕ້ອງແມ່ນ ຢາທີ່ໄດ້ຂື້ນທະບຽນ ແລະ ອະນຸຍາດຈຳຫນ່າຍຈາກອົງການຄຸ້ມຄອງຢາຂອງປະເທດຜູ້ຜະລິດ ຫລື ສົ່ງອອກ ແລະ ຕ້ອງໄດ້ຜ່ານການກວດກາຈາກກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 7. ຜູ້ທີ່ມີສິດຂໍຂື້ນທະບຽນຕຳລາຢາ.

1. ຜູ້ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຢ່າງເປັນທາງການໃນການຜະລິດ, ການນຳເຂົ້າຢາສາກົນ ຫລື ພື້ນເມືອງ ເພື່ອຈຳໜ່າຍໃນ ສປປລາວ.
2. ໂຮງງານຜູ້ຜະລິດ ຫລື ບໍລິສັດແມ່ຜູ້ສົ່ງອອກທີ່ມີທະບຽນຖືກຕ້ອງຂອງປະເທດກ່ຽວຂ້ອງ ໂດຍຜ່ານຕົວແທນ ເຊິ່ງແມ່ນບໍລິສັດພາຍໃນທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຢ່າງເປັນທາງການ ໃນການດຳເນີນທຸລະກິດນຳເຂົ້າ (ຢາສາກົນ ຫລືພື້ນເມືອງ) ເພື່ອຈໍາຫນ່າຍ ຫຼື ຫ້ອງການຜູ້ຕາງຫນ້າຂອງບໍລິສັດແມ່ ທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດຢ່າງເປັນທາງການ ໂດຍຮູບການມອບສິດໃນການດຳເນີນງານທີ່ເປັນເອກະພາບກັນທັງສອງພາກສ່ວນທີ່ກ່າວມາຂ້າງເທິງ.
3. ເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ມີສູດຕຳລາຢາພື້ນເມືອງ ເພື່ອນຳໃຊ້ເຂົ້າໃນການກັນ ແລະ ປິ່ນປົວພະຍາດ ຊຶ່ງມີຂໍ້ມູນທີ່ສະແດງເຖິງຄວາມປອດໄພ ແລະ ປະສິດທິຜົນຂອງຢາ. ຂ້າງເທິງ

ໝວດທີ 3
ການປະກອບເອກະສານ ແລະ ຫຼັກການພິຈາລະນາ
ການຂື້ນທະບຽນຕຳລາຢາ.

ມາດຕາ 8. ການປະກອບເອກະສານ

1. ສຳລັບຢາທີ່ຜະລິດພາຍໃນ ຜູ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງຢາກຜະລິດຢາຕ້ອງຍື່ນຄຳຮ້ອງຂໍຜະລິດຢາຕົວແບບ ຕາມຮ່າງຄຳຮ້ອງ ຜຢ1. ພາຍຫລັງໄດ້ຮັບອະນຸຍາດໃຫ້ຜະລິດຢາຕົວແບບ ໂຮງງານຜູ້ຜະລິດຈະຕ້ອງໄດ້ປະກອບຄຳຮ້ອງຂື້ນທະບຽນຢາຕາມແບບ ຜຢ 2 ພາຍໃນກໍານົດ 3 ເຖິງ 6 ເດືອນ;
2. ສຳລັບຢາທີ່ນຳເຂົ້າຈາກຕ່າງປະເທດ ຜູ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງຢາກນໍາຢາເຂົ້າຈາກຕ່າງປະເທດຈະຕ້ອງຍື່ນ ຄຳຮ້ອງຂໍອະນຸຍາດນຳເຂົ້າຢາຕົວແບບ ຕາມຮ່າງຄຳຮ້ອງ ນຂ1. ພາຍຫລັງໄດ້ຮັບອະນຸຍາດນໍາເຂົ້າຢາຕົວແບບ ບໍລິສັດກ່ຽວຂ້ອງຕ້ອງໄດ້ປະກອບຄຳຮ້ອງ ນຂ2 ພາຍໃນກໍານົດ 3 ເຖິງ 6 ເດືອນ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 9.  ຫຼັກການພິຈາລະນາຄຳຮ້ອງຂໍຂື້ນທະບຽນຢາ

1. ຄຳຮ້ອງຂໍຂື້ນທະບຽນຢາຈະໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາກໍຕໍ່ເມື່ອໄດ້ປະຕິບັດຕາມ ມາດຕາ 5, ມາດຕາ 7 ແລະ ມາດຕາ 8 ຢ່າງຄົບຖ້ວນ;
2. ຄຳຮ້ອງຂໍຂື້ນທະບຽນຢາຈະຖືກປະຕິເສດໃນກໍລະນີດັ່ງນີ້:

• ເອກກະສານບໍ່ຄົບຖວ້ນ ຕາມທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນໃບຄຳຮອ້ງແບບ ຜຢ1, ຜຢ2  ນຂ1, ນຂ2;
• ໄດ້ແຈ້ງໃຫ້ດັດແກ້ບາງຢ່າງທີ່ບໍ່ຖືກຕອ້ງ ແຕ່ບໍ່ມີການປ່ຽນແປງ;
• ໄລຍະຍື່ນໃບຄຳຮອ້ງຂໍຂື້ນທະບຽນຕາມແບບ ຜຢ2 ຫຼື ນຂ 2 ກາຍ 12 ເດືອນ;
• ຢາທີ່ຖືກກຳນົດໃນບັນຊີຢາຕອ້ງຫ້າມຂອງ ສປປລາວ;
• ຢາທີ່ບໍລິສັດແມ່ຜູ້ຜະລິດລົບລ້າງ ຫຼື ຖອນທະບຽນ;
• ຢາໃຫ່ມ ຕາມຄຳນິຍາມທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນ ມາດຕາ 1.3;
• ຢາທີ່ປະກອບມີຕົວຢາ ກາຍ 3 ຕົວຢາຫຼັກ ( Active Ingredients). ຍົກເວັ້ນຈຳພວກວິຕາມິນລວມ ແລະ ສານຈຳເປັນປົກກະຕິຂອງຮ່າງກາຍ (ກົດອາມິນ, ແຮ່ທາດ, ຢາໃຊ້ພາຍນອກທີ່ເປັນຢາສາມັນປະຈຳບ້ານ, ຢາພື້ນເມືອງ);
• ຢາທີ່ມີລັກສະນະຮຽນແບບທາງດ້ານເຄື່ອງຫຸ້ມຫໍ່ ແລະ ຊື່ການຄ້າທີ່ໄດ້ມີການຮັບຮອງໃຫ້ຂຶ້ນທະບຽນກ່ອນແລ້ວ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 10. ຫຼັກການພິຈາລະນາຂື້ນທະບຽນຢາ

1. ຄະນະກຳມະການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ທີ່ຖືກແຕ່ງຕັ້ງຈາກລັດຖະມົນຕີວ່າການກະຊວງສາທາລະນະສຸກ ເປັນຜູ້ຕົກລົງການຂຶ້ນທະບຽນຢາ;
2. ສຳລັບລາຍການຢາທີ່ກົງກັບເງື່ອນໄຂທີ່ໄດ້ກ່າວໄວ້ໃນ ມາດຕາທີ 5, ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ເປັນອົງການມີສິດອຳນາດອອກໃບທະບຽນຢາໄດ້ເລີຍ, ສ່ວນລາຍການຢາທີ່ບໍ່ກົງກັບເງື່ອນໄຂ ທີ່ໄດ້ກ່າວໃນມາດຕາທີ 5 ຕ້ອງໄດ້ຮັບການພິຈາລະນາຈາກຄະນະກໍາມະການຂື້ນທະບຽນຢາ;
3. ໄລຍະຂອງການພິຈາລະນາອອກໃບທະບຽນແມ່ນຢູ່ພາຍໃນກຳນົດ 180 ວັນ;
4. ຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດຂື້ນທະບຽນແລ້ວ, ກົມອາຫານ ແລະ ຢາຈະໄດ້ອອກເລກທະບຽນ ແລະ ໃບຢັ້ງຢືນ. ຈາກນັ້ນຜູ້ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດຈື່ງມີສິດຜະລິດ ຫຼື ນຳເຂົ້າໄດ້;
5. ຢາທີ່ບໍ່ເຄີຍນຳເຂົ້າ ສປປລາວ ມາກອ່ນ ຫຼື ຢາສູດໃຫ່ມຊື່ງຜະລິດເພື່ອຈຸດປະສົງປິ່ນປົວພະຍາດທີ່ຮ້າຍແຮງເຊັ່ນ: ເອດສ, ຕັບອັກເສບ, ມະເຮັງ, ຫົວໃຈ-ເສັ້ນເລືອດ....ອາດຈະພິຈາລະນາບົນເງື່ອນໄຂດັ່ງນີ້:

ກ. ເປັນຢາທີ່ໄດ້ຂື້ນທະບຽນໃນບາງປະເທດແລ້ວເຊັ່ນ:

• ໜຶ່ງໃນບັນດາປະເທດຂອງກຸ່ມ ສະຫະພາບຍູຣົບ ( EUROPEAN UNION )
• ສະຫະລັດອະເມລິກາ
• ອົດສະຕາລີ
• ຢີ່ປຸ່ນ

ຂ. ສາມາດຕອບສະຫນອງເອກະສານເພີ້ມຕື່ມດ້ານ: ພິດເບື່ອວິທະຍາ, ເພສັດວິທະຍາ, ກົນໄກການອອກລິດຂອງຢາ, ຊີວະຄົງທົນ ແລະ ການທົດລອງທາງດ້ານການປິ່ນປົວ ( Toxicology, Pharmacology,  Pharmaco-kinetic, Bio-availability and Clinical trials ). ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 11. ຫຼັກການໃນການຮັບຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນຢາ

• ການຮັບຄຳຮ້ອງຂໍຂຶ້ນທະບຽນຢາ ປະຕິບັດອາທິດລະ1 ວັນໃນທຸກໆ ວັນສຸກ;
• ສຳລັບລາຍການຢາທີ່ຖືວ່າເປັນຢາໃຫມ່ທີ່ໄດ້ລະບຸໄວ້ໃນ ມາດຕາ 1.3  ຕ້ອງປະກອບເອກະສານທີ່ຢັ້ງຢືນເຖິງຄວາມປອດໄພ ແລະ ການມີປະສິດທິຜົນ ໂດຍຄັດຕິດຂໍ້ມູນຂອງການສຶກສາຢ່າງຄົບຖ້ວນ;
• ກໍລະນີລາຍການຢາທີ່ບໍ່ຈຳເປັນກວດກາວິໄຈຄືນ. ກ່ອນການອະນຸຍາດຂຶ້ນທະບຽນນັ້ນ ຈະຖືກເກັບຕົວແບບໃນຂັ້ນຕອນການນຳເຂົ້າມາຈຳຫນ່າຍ. ໃນກໍລະນີຂາດສານມາດຕະຖານເພື່ອວິໄຈຄຸນນະພາບ, ບໍລິສັດກ່ຽວຂ້ອງຕ້ອງສະຫນອງສານມາດຕະຖານພ້ອມເອກະສານທີ່ຈຳເປັນອື່ນໆ;
• ແບບຟອມຄຳຮ້ອງຕອ້ງແມ່ນສະບັບຕົ້ນທີ່ມີກາຈ້ຳສີແດງ ແລະ ມີຈຳຫນ່າຍຢູ່ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ;
• ເອກະສານຢັ້ງຢືນອື່ນໆ ຖ້າແມ່ນສະບັບສຳເນົາຕອ້ງໄດ້ເຊັນຢັ້ງຢືນສຳເນົາຖືກຕອ້ງ ຕາມສະບັບເດີມຈາກບໍລິສັດ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 12. ວ່າດວ້ຍເລກລະຫັດທະບຽນຢາ.
   ຢາທີ່ໄດ້ຮັບການຂຶ້ນທະບຽນແລ້ວຈະມີເລກຫມາຍ ດັ່ງນີ້:

• ຢາສາກົນຜະລິດພາຍໃນປະເທດມີເລກຫມາຍຄື= XX(ເດືອນ) LXX XX(ຕົວເລກ)/ປີ ຄສ.
• ຢາພື້ນເມືອງທີ່ຜະລິດພາຍໃນປະເທດມີເລກຫມາຍຄື = XX(ເດືອນ)LTXXXX (ຕົວເລກ)/ປີຄສ.
• ຢາສາກົນ ທີ່ນຳເຂົ້າມາໃນປະເທດ ມີເລກຫມາຍຄື: XX(ເດືອນ) I XXXX( ຕົວເລກ )/ ປີຄສ.
• ຢາພຶ້ນເມືອງທີ່ນຳເຂົ້າມາໃນປະເທດ ມີເລກຫມາຍຄື = XX (ເດືອນ)ITXXXX(ຕົວເລກ)/ປີ ຄສ.

   ຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດອອກເລກທະບຽນແລ້ວເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນເຊັ່ນ: ຜູ້ຜະລິດ, ຜູ້ນໍາເຂົ້າ ຫຼື ຜູ້ສົ່ງອອກ ຕອ້ງໄດ້ພິມເລກທະບຽນນັ້ນໃສ່ໃນສະຫຼາກ, ກັບ, ກອ້ງ, ແຝງ, ຫຼອດຢາເປັນຕົ້ນ.
   ສໍາລັບຢານໍາເຂົ້າທຸກລາຍການຫາກບໍ່ມີເງື່ອນໄຂພິມເນື້ອໃນທີ່ຈໍາເປັນໃນສະຫຼາກຢາເປັນພາສາລາວ  ບໍລິສັດທີ່ຮັບຜິດຊອບການນຳເຂົ້າ ແລະ ຈຳຫນ່າຍຕ້ອງປະກອບເອກະສານກຳກັບຢາເປັນພາສາລາວເພີ້ມເຕີມໃສ່ໃນກັບຢາທຸກຂະຫນາດບັນຈຸ ກ່ອນການນຳໄປຈຳຫນ່າຍ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 13. ສິດຂອງຜູ້ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ
   ລາຍການຢາໃດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດໃຫ້ຂຶ້ນທະບຽນຢູ່ ສປປລາວແລ້ວ, ຜູ້ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດມີສິດນໍາເຂົ້າລາຍການຢານັ້ນ ພຽງຜູ້ດຽວເທົ່ານັ້ນ. ຂ້າງເທິງ

ໝວດທີ 4
ການລົບລ້າງ ແລະ ອາຍຸຂອງໃບຢັ້ງຢືນການຂື້ນທະບຽນ

ມາດຕາ 14.  ຢາທີ່ໄດ້ຮັບການຂຶ້ນທະບຽນໄວ້ແລ້ວອາດຖືກລົບລ້າງ ຖ້າຫາກຢານັ້ນເກີດມີລັກສະນະຢ່າງໃດຢ່າງຫນຶ່ງຕໍ່ໄປນີ້:

1. ບໍ່ມີຄຸນປະໂຫຍດ ຫຼື ຂາດມາດຕະຖານຄຸນນະພາບ ຫຼື ບໍ່ມີທັງສອງຢ່າງຕາມທີ່ຂຶ້ນທະບຽນໄວ້;
2. ຫາກພົບເຫັນວ່າບໍ່ປອດໄພແກ່ຜູ້ຊົມໃຊ້;
3. ກໍລະນີບໍລິສັດແມ່ຜູ້ຜະລິດປະກາດລົບລ້າງ;
4. ກໍລະນີເປັນຢາທີ່ຖືກກຳນົດໃນບັນຊີຢາຕອ້ງຫ້າມຂອງ ສປປລາວ;
5. ຢາທີ່ໄດ້ຮັບການຂຶ້ນທະບຽນແລ້ວຈະຖືກລົບລ້າງ ຖ້າຫາກບໍ່ໄດ້ນຳເຂົ້າຕະຫຼອດອາຍຸຂອງໃບຢັ້ງຢືນຂຶ້ນທະບຽນ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 15. ອາຍຸໃບຢັ້ງຢືນການຂື້ນທະບຽນຢາ
   ມີກໍານົດໃຊ້ 3 ປີ ນັບແຕ່ມື້ລົງລາຍເຊັນເປັນຕົ້ນໄປ. ພາຍໃນ 90 ວັນກອ່ນໝົດອາຍຸກໍານົດໃຊ້, ເຈົ້າຂອງທະບຽນຕອ້ງໄດ້ຍື່ນຄຳຮອ້ງເພື່ອຂໍຕໍ່ທະບຽນໄປຍັງກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ. ຖ້າບໍ່ປະຕິບັດຕາມວັນເວລາດັ່ງກ່າວທະບຽນຢານັ້ນຖືວ່າລົບລ້າງ. ຂ້າງເທິງ

ໝວດທີ 5
ວ່າດວ້ຍການເກັບຄ່າທຳນຽມ

 ມາດຕາ 16. ເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນທີ່ຂໍຂື້ນທະບຽນຢາ ຕ້ອງໄດ້ຈ່າຍຄ່າທຳນຽມ ແຕ່ລະລາຍການດັ່ງລຸ່ມນີ້:

• ຄ່າບໍລິການວິຊາສະເພາະ, ແບບຟອມໃບຄຳຮອ້ງ, ພອ້ມດວ້ຍເອກະສານປະກອບຕ່າງໆ;
• ຄ່າກວດກາວິໄຈຄຸນນະພາບ ຫຼື ຄ່າທຳນຽມຕິດຕາມຄຸນນະພາບ ຫຼັງການຈຳໜ່າຍ (Post-marketing surveillences )
• ຄ່າຂື້ນທະບຽນຢາ : 

1. ຢາສາກົນທີ່ຜະລິດພາຍໃນ 30 ໂດລາ/ 1 ລາຍການ.
2. ຢາສາກົນທີ່ນຳເຂົ້າ 100 ໂດລາ/ 1 ລາຍການ.
3. ຢາພື້ນເມືອງພາຍໃນ 15 ໂດລາ/ 1 ລາຍການ.
4. ຢາພື້ນເມືອງທີ່ນຳເຂົ້າ 50 ໂດລາ/ 1 ລາຍການ.

ຫມາຍເຫດ: ວິທີການເກັບຄ່າທຳນຽມໃນການຂຶ້ນທະບຽນຢາ ມີດັ່ງນີ້ :

• ຄ່າທຳນຽມ 50% ຂອງການຂຶ້ນທະບຽນ ແລະ 100% ຂອງຄ່າກວດກາວິໄຈ ຈະຕອ້ງໄດ້ຈ່າຍ ໃນເວລາຢື່ນຄຳຮ້ອງຄັ້ງທີ່ 2 ( ຜຢ2, ນຂ2 ).
• ສ່ວນຄ່າທຳນຽມຂຶ້ນທະບຽນທີ່ເຫຼືອອີກ 50%  ຈະຕອ້ງໄດ້ຈ່າຍໃນເວລາໄດ້ຮັບໃບຢັ້ງຢືນການຂື້ນທະບຽນ.
• ລາຍການຢາທີ່ບໍ່ຖືກຮັບຮອງຂຶ້ນທະບຽນ, ເຈົ້າຂອງຜະລິດຕະພັນບໍ່ມີສິດທວງເອົາຄ່າທໍານຽມຄືນໄດ້.
• ຖ້າໂຮງງານຜູ້ຜະລິດ ຫຼື ບໍລິສັດນຳເຂົ້າມີການປ່ຽນແປງບາງຈຸດໃດໜຶ່ງ ທີ່ໄດ້ຂຶ້ນທະບຽນໄວ້ແລ້ວເຊັ່ນ: ຂະໜາດບັນຈຸຂອງຜະລິດຕະພັນ, ທີ່ຢູ່ຂອງຕົວແທນບໍລິສັດ ແລະ ອື່ນໆ, ຕ້ອງປະກອບແບບຟອມ ສະເພາະ ແລະ ຈ່າຍຄ່າທຳນຽມ 5% ຂອງມູນຄ່າຂຶ້ນທະບຽນ. ຂ້າງເທິງ

ໝວດທີ 6
ວ່າດວ້ຍຂໍ້ຫ້າມ ແລະ ມາດຕະການຕໍ່ຜູ້ລະເມີດ

ມາດຕາ 17. ຫ້າມບຸກຄົນ, ນິຕິບຸກຄົນ ປອມແປງສູດຕໍາລາຢາຕາມຊື່ການຄ້າ ຫຼື ຊື່ເອກະພາບສາກົນທີ່ໄດ້ຮັບການຂື້ນທະບຽນໄວ້ແລ້ວ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 18. ຫ້າມບຸກຄົນ ຫຼື ນິຕິບຸກຄົນ ຜະລິດຢາ, ນໍາເຂົ້າ ແລະ  ຈໍາຫນ່າຍຢາໂດຍບໍ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດ ແລະ ບໍ່ໄດ້ຂື້ນທະບຽນຢູ່ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ, ກະຊວງສາທາລະນະສຸກ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 19. ບຸກຄົນ ຫຼື ນິຕິບຸກຄົນໃດທີ່ລະເມີດຕໍ່ ມາດຕາ 17, 18 ຂອງຂໍ້ກໍານົດສະບັບນີ້ ຈະຖືກປະຕິບັດຕາມມາດຕະການ ຄືດັ່ງລຸ່ມນີ້:

• ຄັ້ງທີ1: ຢຶດຜະລິດຕະພັນ ແລະ ກ່າວເຕືອນ;
• ຄັ້ງທີ2: ຢຶດຜະລິດຕະພັນ, ກ່າວເຕືອນ ແລະ  ປັບໄຫມ 100% ຂອງມູນຄ່າຢາທີ່ຈໍາໜ່າຍ ໃນທ້ອງຕະຫຼາດ ຕໍ່ໜຶ່ງລາຍການ  ພອ້ມທັງປິດກິດຈະການ 1ປີ;
• ຄັ້ງທີ3: ຢຶດຜະລິດຕະພັນ, ກ່າວເຕືອນ ແລະ  ປັບໄຫມ200 % ຂອງມູນຄ່າຢາທີ່ຈໍາໜ່າຍ ໃນທ້ອງຕະຫຼາດ ຕໍ່ໜຶ່ງລາຍການ ພອ້ມທັງປິດກິດຈະການຢ່າງຖາວອນ. ຂ້າງເທິງ

ໝວດທີ 7
ວ່າດວ້ຍການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ

ມາດຕາ 20. ມອບໃຫ້ກົມອາຫານ ແລະ ຢາ ເປັນໃຈກາງຮັບຜິດຊອບໃນການຈັດຕັງປະຕິບັດຂໍ້ກໍານົດສະບັບນີ້ຢ່າງເຂັ້ມງວດ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 21. ທຸກອົງການຈັດຕັ້ງທີ່ກ່ຽວຂອ້ງທັງພາກລັດ ແລະ ເອກະຊົນຈົ່ງໃຫ້ຄວາມຮ່ວມມື ແລະ ພອ້ມກັນຈັດຕັ້ງປະຕິບັດ ເປັນຢ່າງດີ. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 22. ຂໍ້ກໍານົດສະບັບນີ້ນໍາໃຊ້ເພື່ອປ່ຽນແທນຂໍ້ກໍານົດສະບັບເລກທີ 613/ກຊສ, ລົງວັນທີ6/4/1995. ຂ້າງເທິງ

ມາດຕາ 23. ຂໍ້ກໍານົດສະບັບນີ້ ມີຜົນສັກສິດນັບຕັ້ງແຕ່ ມື້ລົງລາຍເຊັນເປັນຕົ້ນໄປ. ຂ້າງເທິງ    

ລັດຖະມົນຕີວ່າການກະຊວງສາທາລະນະສຸກ
ດຣ.  ປອນເມກ ດາລາລອຍ